Der COVID-19 Antigen-Speicheltest von watmind ist besonders einfach in seiner Anwendung: Sie entnehmen mit Hilfe eines beiliegenden Einmaltupfers die Speichelprobe direkt unter Ihrer Zunge und erhalten in der anschließenden Eigenanalyse nach 15 Minuten das Ergebnis.
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Lieferumfang einer Testkassette:
1 Testkassette in einem versiegelten Folienbeutel, 1 Röhrchen mit Probenextraktionslösung und 1 Tupfer.
Bestimmungsmäßiger Gebrauch
Dieser Test ist für die qualitative In-vitro-Detektion des Nukleokapsid (N)-Protein-Antigens von SARS-CoV-2 in menschlichen Speichelproben bestimmt. Dieser Kit ist für den Laiengebrauch mit selbst gesammelten beobachteten direkten Speichelproben
von über 18 Jahren zugelassen. Die Ergebnisse sind für die Identifikation von SARS-CoV-2 Nukleokapsidprotein-Antigen. Das Antigen ist in der Regel im Speichel während der akuten Phase der Infektion nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Co-Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die eindeutige Ursache der Krankheit. Negative Ergebnisse sollten als Vermutung behandelt und mit einem molekularen Assay bestätigt werden. Negative Ergebnisse können eine SARS-CoV-2-Infektion nicht ausschließen und sollten nicht als alleinige Grundlage für Entscheidungen zum Patientenmanagement verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Kontakten des Patienten, seiner Anamnese und dem Vorhandensein von klinischen Anzeichen und Symptomen, die mit COVID-19 übereinstimmen, betrachtet werden.Personen, die negativ getestet wurden und weiterhin COVID-ähnliche Symptome aufweisen, sollten sich an ihren medizinischen Versorger wenden.
Zusammensetzung und Erklärung des Tests
Coronaviren sind eine große Familie von Viren, die bei Tieren oder Menschen Krankheiten
verursachen können. SARS-CoV-2 ist ein umhülltes, einzelsträngiges RNA-Virus der β-Gattung. Das Virus kann leichte bis schwere Atemwegserkrankungen verursachen und hat sich weltweit verbreitet.Der Testkit für die Diagnostik von SARS-CoV-2-Ag (kolloidales Gold) ist ein schneller Lateral-Flow-Immunoassay für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 direkt aus Speichelproben, ohne virale Transportmedien. Das Kit enthält alle Komponenten, die zur Durchführung eines Tests auf SARS-CoV-2 erforderlich sind.
Prinzip des Verfahrens
Der SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest zur Eigenanwendung ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zur qualitativen Bestimmung des Nukleokapsid-Proteins des SARS-CoV-2-Virus in menschlichen Speichelproben.
Der SARS-CoV-2-Antikörper ist in der Testregion auf der Nitrocellulosemembran gebunden. Wenn die Probe SARS-CoV-2-Antigen enthält, wird die Probe während des Tests mit dem farbigen Konjugat (SARS-CoV-2-Antikörper-kolloidales Gold-Konjugat) umgesetzt; das Gemisch wandert dann chromatographisch auf der Membran durch die Kapillarwirkung. Eine SARS-CoV-2-positive Probe erzeugt eine deutliche Farbbande in der Testregion, die durch den spezifischenAntikörper-Antigen-Farbkonjugatkomplex “(Au-SARS-CoV-2-Ab)-(SARS-CoV-2-Ag)-(SARS-CoV-2- Ab)” gebildet wird. Das Fehlen dieser farbigen Bande in der Testregion deutet auf ein negatives Ergebnis hin. In der Kontrollregion erscheint stets eine farbige Bande, die als Verfahrenskontrolle dient, unabhängig davon, ob die Probe SARS-CoV-2 enthält oder nicht.
Weitere Informationen
Sensitivität: 95,51 % (≤ 7 Tage nach Einsetzen der Symptome)
Spezifität: 99,45 %
BfArM gelistet und für Laien geeignet (BfArM GZ: 5640-S-032/21)
Test erfolgt mittels Speichelabstrich
Artikel ist von der Rücknahme ausgeschlossen
